近日，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院世紀(jì)壇醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國多家知名醫(yī)療機構(gòu)共同開展的“評估鈉鉀鎂鈣注射用濃溶液對不同疾病患者腸外營養(yǎng)( PN) 支持的有效性和安全性的真實世界研究”在攀鋼總醫(yī)院正式啟動。
啟動會上，申辦方代表對整個試驗設(shè)計及具體流程進行了詳細講解，介紹了藥物基本信息、研究方案要點等內(nèi)容。項目負(fù)責(zé)人普通外科主任李捷帶領(lǐng)團隊對本次試驗藥品進行細致的了解與評估，對項目的后續(xù)實施進行了深入探討，并落實人員職責(zé)分工，確保每個細節(jié)都把控到位。臨床試驗機構(gòu)辦公室主任李璐宏對研究實施中受試者的安全管理進行了詳細問詢及過程指導(dǎo)，并對整個流程提出管理要求，必須嚴(yán)格按照方案執(zhí)行，以受試者安全為前提，為更多患者提供用藥選擇。
鈉鉀鎂鈣注射用濃溶液原研產(chǎn)品于 1984 年 7 月 20 日由 FDA 批準(zhǔn)上市。鈉鉀鎂鈣注射用濃溶液為北京億靈醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司獨家首仿，于 2023 年 1 月 19 日按化藥3.1類批準(zhǔn)上市（國藥準(zhǔn)字 H20233066），是國內(nèi)唯一一款已上市的高離子濃度復(fù)方電解質(zhì)補充劑。相較目前電解質(zhì)補充方案，鈉鉀鎂鈣注射用濃溶液在保證腸外營養(yǎng)支持安全和有效的基礎(chǔ)上，可提高電解質(zhì)補充的規(guī)范性、減少患者補液量、減少處方和配制差錯、降低配制過程中藥液微生物污染、避免單方電解質(zhì)單支劑量過大造成的浪費，從而降低醫(yī)院管理風(fēng)險和成本，降低患者風(fēng)險和治療成本。
試驗研究對象
完成或者需要腸外營養(yǎng)治療的腹部腫瘤、腹部大手術(shù)后以及其他疾病/手術(shù)后患者。
入選標(biāo)準(zhǔn)
1．年齡18-75歲，男女不限（包括18和75歲）；
2．無法通過口服和（或）腸內(nèi)途徑滿足營養(yǎng)需求、需要進行或者已經(jīng)完成腸外營養(yǎng)治療的腹部腫瘤、腹部大手術(shù)后以及其他疾病/手術(shù)后患者；
排除標(biāo)準(zhǔn)
1．有過代謝不平穩(wěn)病史（如糖尿病、酮癥酸中毒、甲亢)的患者；
2．一般輸液禁忌癥：急性肺水腫，嚴(yán)重水腫，和失代償性心功能不全/充血性心力衰竭；
3．篩選期已發(fā)生電解質(zhì)紊亂者；
4．篩選前診斷為感染；
5．篩選前已接受靜脈營養(yǎng)支持者；
6．進行手術(shù)治療的患者于術(shù)中或術(shù)后發(fā)生以下情況 (術(shù)后和入組前評估):a) 術(shù)中失血量> 1000 ml；b) 有PN禁忌的病情發(fā)生；c) 術(shù)中或術(shù)后尿量 < 0.5 ml/kg/h；d) 術(shù)后需要血液濾過或透析；e) 術(shù)中對治療方式的臨時決定，如基于癌癥擴散的診斷；f) 術(shù)中發(fā)生嚴(yán)重的并發(fā)癥，包括行復(fù)蘇術(shù)，出血性或感染性休克，急性單器官或多器官功能障礙（包括由于肺、肝、腎功能障礙禁止術(shù)后早期拔管，需要肝臟特異性治療和腎臟替代治療）。
7．其他研究者認(rèn)為不適合參加本研究者。
對于參與研究的受試者
免費提供相應(yīng)檢查以及藥物
咨詢電話：
趙醫(yī)生：15082369177
米老師：15082375567
